埃林哲研究院 | 藥品追溯信息化體系建設相關文件解讀

背景

藥品信息化追溯體系建設由來已久,從2005年開始,中信21世紀公司(后更名阿里健康)運營與原國家食品藥品監督管理局配合,建設中國藥品電子監管平臺,2006年為實現藥品全品種全過程監管,原國家食品藥品監督管理局開始實施藥品電子監管工作,至2016年已覆蓋至所有藥品。電子監管碼實行一物一碼,近似于在所有的流通過程中對產品進行序列號管理,雖然管理水平提高了,但藥品企業的管理成本也隨之提高,由于部分藥企本身就建有防偽碼體系,因此將其看作是重復建設、浪費資本的行為。并且在藥品電子監管碼的不斷推廣實施過程中,許多藥企也認為將信息提交給由阿里健康獨家運營中國藥品電子監管網,自身數據安全性難以保證。基于種種原因,至2016年2月20日,CFDA宣布暫停藥品電子監管碼,而對于藥品監管的基本方向也改為今后將建設藥品溯源體系,以實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。

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藥品信息化追溯體系進入建設階段

2019年4月,國家藥監局官網發布《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準,介紹了藥品信息化追溯的一個體系,五個參與方,四個編碼原則和五項基本要求,確定了未來藥品信息化追溯體系的建設方向。

8月26日,國家藥監局發布了《藥品追溯系統基本技術要求》(以下簡稱技術要求),隨著該要求的發布,藥品追溯系統建設基本具備了明確的執行方式。

經過對以上指導文件深入解讀后,埃林哲行業研究院認為雖然目前在建設的時間期限上監管部門還未提出強制要求,但建立合規的質量追溯系統,將成為未來一段時期內所有醫藥企業必須要認真面對的考驗。

圖 1藥品信息化追溯體系基本構成

A.企業必須按照監管要求建立起自己的藥品追溯系統

根據埃林哲行業研究院對指導意見的研讀分析,當前監管部門已經給出了藥品追溯系統的建設標準,未來所有的制藥企業都需要按照標準自行建設或選擇第三方提供的系統,企業經營合規的要求變得更高了。不過眾所周知,即使在國家暫停執行電子監管碼的這段時間里,整個醫藥行業也未曾停止相關的實踐,只不過缺少強制要求罷了。而且當前的建設模式從某種程度上來看,企業建設系統依然具備很大的靈活性,并未對企業建設投入造成太大的負擔。

追溯系統的建設由藥品上市許可持有人和生產企業負責,基本要求具備采集、存儲、管理和共享藥品在生產、流通及使用等全過程的追溯信息的功能,滿足藥品信息化追溯體系各參與方的不同追溯業務需求,保證能夠在業務開展過程中對追溯系統的有效使用。

由于每個藥品所屬的追溯系統都需要向其流通過程中的各參與方開放使用,以采集追溯信息,所以必須提供用戶注冊、審核和管理功能。未來參與方要能自行在系統中對自身基本信息進行管理。而藥品基本信息則需要由源頭的生產企業對其生產的藥品進行管理。

追溯數據的采集需要流通過程中的參與方各自承擔,共同完成。包括生產企業提供的藥品生產過程的相關信息;經營企業與使用單位提供的藥品流通過程中的采購銷售出入庫等信息;使用單位提供的使用過程中相關信息,比如制藥企業用于試驗、抽檢的藥品去向,醫院、疾病預防控制機構等為患者提供藥品的去向信息;以及當藥品發生召回時,各個環節產生的反向流通記錄的追溯信息。

由于涉及到對象眾多,信息化程度參差不齊,很難保證所有信息都可以通過系統間對接這種最穩定的方式直接獲取,所以《技術要求》中還提出信息的采集還需要支持能手工直接錄入、文件導入、物聯網終端設備讀取等多種追溯信息采集方式。對于追溯信息應具有基本的驗證能力,比如企業間進行銷售,上游企業將銷售出庫的追溯信息記錄到追溯系統中,下游企業收貨入庫時記錄的追溯信息上傳后系統就應該對這兩個信息進行核對看是否匹配,并將核對信息反饋上游企業/機構。

圖 2追溯信息流轉簡易示意圖

所有追溯系統及藥品的追溯相關信息都需要進行完整的備案。由于每種藥品都有其專屬的追溯系統,為了保證追溯信息的貫通和一致性,追溯系統需要向協同平臺備案藥品的追溯信息和其生產每種產品所在的藥品追溯系統的鏈接地址(追溯系統的鏈接地址用于追溯系統定位到非本系統服務企業所生產藥品的追溯系統)。同時由于追溯系統相互間相對獨立了,各個系統中的追溯碼也成了并行的關系,為了保證追溯碼的唯一性,也需要向協同平臺備案,避免撞碼。追溯碼由發碼機構(目前還不確定是有專門的機構還是藥企自己承擔其職能)提供,藥品上市許可持有人及生產企業批量導入系統,并根據實際業務需要進行維護。不同包裝規格應對應到不同的追溯碼,箱有箱碼,盒有盒碼,相互之間建立聯系,這樣才可以保證流通信息的完整性。

B.構建行業層面的“數據中臺”幫助實現藥品追溯信息的全面互聯

上文提到未來不同藥品存在于的不同的藥品追溯系統,不同追溯系統賦碼時難免出現撞碼,因此需要有一個統一的平臺對追溯碼進行備案。而當追溯系統需要定位到其他追溯系統中查詢藥品追溯信息或是消費者通過一個入口進入各個追溯系統為其準備的追溯信息查詢界面時,也需要有一個平臺能對各追溯系統的地址解析并向其提供插件或頁面跳轉服務。同時,各個系統中許可上市藥品及具備合法資質企業的基本信息也需要得到共享,同樣也需要有一個平臺能夠從各個追溯系統中采集并分發出去。

多追溯系統共存,每個追溯系統服務的企業不同,要完成全品種、全流程追溯,必須實現多系統間數據互通,這將由追溯協同服務平臺來實現。埃林哲行業研究院在對藥品追溯協同服務平臺進行分析后,形象地將其比作行業層面上的“數據中臺”。追溯協同服務平臺將由監管部門負責建立,主要負責提供不同藥品追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理,以及藥品、企業基礎數據分發等服務。

圖 3追溯信息查詢簡易示意圖

C.追溯與監管行為分離,監管系統將成為質量追溯體系的“大數據分析監控平臺“

與過去通過一個電子監管系統中企業的追溯行為和政府部門的監管行為不同,在新的追溯體系中,二者將會分離,監管將由藥品追溯監管系統專門負責。該系統包括國家和各省藥品追溯監管系統,會根據各自監管需求從協同服務平臺和追溯系統中采集數據,監控藥品流向。目前已知包含追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發布等功能,看起來與企業的商務智能分析平臺十分類似。監管部門為了監督企業是否履行責任,并對數據進行監管,要求未來藥品追溯系統直接與監管系統進行對接。可以預見當前快速發展的大數據技術和數據分析應用對于監管系統的建立應該會有很大的借鑒意義。

各參與方在重建追溯體系中的定位

總的來說,過去的電子監管系統中對藥品追溯職能和監管職能被拆分給了藥品追溯系統和藥品追溯監管系統,藥品追溯系統管理追溯信息,監管系統監督企業的數據和責任履行情況。同時由于追溯系統變多了,還需要建立一個通用的藥品追溯協同服務平臺,實現各家藥企自建的這些追溯系統的聯通,保證追溯信息的傳遞與共享。而五類參與方在系統建設中的定位則將是:

監管部門:藥監局,負責建立協同平臺和監管系統,保障并監督企業追溯系統建設及使用;

藥品上市許可持有人、生產企業:制藥企業等,負責建立藥品追溯系統,使用藥品追溯系統采集追溯信息;

經營企業:藥品批發企業零售企業等,使用藥品追溯系統采集追溯信息;

使用單位:醫院或消費者等采購藥品使用或銷售的機構或個體,使用藥品追溯系統采集追溯信息;

社會參與方:行業協會或信息化服務商等,協助制藥企業建設藥品追溯系統。

長期以來,埃林哲行業研究院在醫藥行業信息化研究工作中不斷積累行業經驗,對于此次重建藥品追溯信息化體系對行業信息化帶來的影響也保持著密切的關注,并進行了深入的研究和梳理,敬請期待后續的解讀。